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Primer ensayo clínico en pacientes, no GH-deficientes, con traumatismo cráneo-encefálico tratados con GH

Jueves 22 Noviembre 2018

Precisamente hoy se cumplen 16 años del primer tratamiento con hormona de crecimiento (GH) realizado en un paciente que había padecido un gravísimo traumatismo cráneo-encefálico tras un accidente de tráfico.

Primer ensayo clínico en pacientes, no GH-deficientes, con traumatismo cráneo-encefálico tratados con GH.


Precisamente hoy se cumplen 16 años del primer tratamiento con hormona de crecimiento (GH) realizado en un paciente que había padecido un gravísimo traumatismo cráneo-encefálico tras un accidente de tráfico. Fuimos nosotros quienes lo hicimos, por vez primera en el mundo, ante la gravedad de la situación y falta de alternativas terapéuticas viables o ausencia de éstas, al margen de la rehabilitación. Lo hicimos basado en nuestro conocimiento previo de las acciones de esa hormona, pero sin la certeza, por ser el primer caso así tratado, de que el resultado fuese tan eficaz como resultó ser, afortunadamente.  Fue entonces cuando en base a ello nos propusimos crear la Fundación Foltra para ayudar a todos aquellos que hubiesen padecido una situación similar. Ha pasado mucho tiempo ya, muchas críticas y ataques de todo tipo, pero, siempre basados en el conocimiento, seguimos adelante en nuestra promesa. Todavía hoy se sigue pensando que la GH no juega ningún papel a nivel de la reparación cerebral, pese al gran número de evidencias, no solo nuestras, que demuestran que esta hormona es clave, y no solo en el cerebro dañado. Seguimos recibiendo ataques y críticas, ayer, sin ir más lejos, la última, basadas en que "no hay ensayos clínicos que lo demuestren". Efectivamente, no había ensayos clínicos demostrativos, por múltiples razones que muchas veces hemos explicado en estas páginas. La patente de la hormona expiró, hace ya unos 7 u 8 años, las indicaciones con las que sale al mercado farmacéutico no permiten, sin una patente, que las indicaciones se cambien. Ninguna farmacéutica se arriesga a financiar un ensayo clínico sin patente ya que si los resultados fuesen positivos cualquier otra podría utilizar el producto sin un desembolso tan grande como un ensayo comporta. Pero..., en 2007, en USA, en la Universidad Baylor de Texas, la compañía Pfizer proporcionó la GH y el placebo necesarios para que ese ensayo clínico pudiese llevarse a cabo. Otra parte, importante, de la financiación corrió a cargo del Instituto Nacional (USA) para la Discapacidad, Vida Independiente e Investigación en la Rehabilitación. Con todo ello se puso en marcha el ensayo cuyos resultados ven ahora la luz y confirman que nunca estuvimos equivocados. ¿Por qué pasó tanto tiempo desde 2007 hasta 2018?. Protocolos, diseño, selección de pacientes, Fase I, etc, pero por fin los resultados han sido publicados en una revista científica Frontiers in Endocrinology en septiembre de 2018 con el título: "Ensayo clínico randomizado, Fase 2, controlado con placebo, de tratamiento con GH durante la rehabilitación de un traumatismo cráneo-encefálico". Autores: Rosemary Dubiel, Librada Callender, Cynthia Dunkin, Caryn Harper, Monica bennet, Lisa Kreber, Richard Auchus y Ramón Díaz-Arrastia, pertenecientes a los Departamentos de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad Baylor de Tejas, Departamento de Neurología y Neuroterapéutica de la Universidad de Dallas, Departamento de Neurología del Centro Neuro Skills de California, Departamento de Medicina Interna de de la Universidad de Michigan y Departamento de Neurología de la Universidad de Pensilvania. Es decir, un estudio propuesto en la Universidad de Baylor, pero llevado a cabo simultáneamente en varias Universidades y Centros de Estados Unidos, por distintos grupos de especialistas.

El trabajo fue muy denso, inicialmente por la selección de los pacientes participantes, inicialmente elegidos 727, con edades entre los 12 y 66 años, de los que al final, tan solo se llevó a cabo en 63, de los que 31 recibieron GH y 32 fueron tratados con placebo. ¿Por qué esa reducción en el número?. Múltiples razones, entre ellas el que no presentasen déficit de GH o alguno de los criterios de exclusión (así son los ensayos clínicos).

El estudio se llevó a cabo durante 1 año de tratamiento con la hormona, comenzando con una dosis de 0.4 mg/día que paulatinamente se fue incrementando en función de los niveles de IGF-I de forma que ésta alcanzase los niveles más cercanos al límite más elevado dentro de la normalidad para la edad de cada paciente.

¿Resultados?, pues muy sorprendentes, para los que no creen en la GH. Por no extendernos, la escala FIM (Functional Independence Measure: Medida de la Independencia Funcional) fue significativamente superior (p= 0.01) en los pacientes que recibieron GH que en aquellos que recibieron placebo, pese a la similar rehabilitación, si bien y de forma curiosa con relación a lo que diariamente vemos, la significación estadística se alcanzó en el área motora más que en la cognitiva. Los niveles de colesterol plasmático, glucemia, triglicéridos, hormonas tiroideas e insulina, no se modificaron a lo largo de los 12 meses de tratamiento (pese a que ayer mismo se nos discutió que la GH aumentaba el  colesterol....). No se registraron efectos adversos de interés (también ayer se nos discutió este concepto). Y como conclusión los autores afirman que es necesario un mayor tiempo de tratamiento, una más rápida dosificación de la GH, pero sus resultados son claros.

Por cierto, el Dr. Díaz Arrastia, director del Ensayo, en el que se citan varios trabajos de nuestro grupo, ya propuso hace 6 años que para el TCE o TBI, uno de los principales candidatos terapéuticos era la GH. Se trata de un prestigioso neurólogo, con casi 400 publicaciones científicas, que actualmente colabora activamente con el Departamento de Defensa USA en la búsqueda de tratamientos eficaces para los soldados de ese país que han sufrido traumatismos de guerra, por explosiones o daños cerebrales de otro tipo.

¿Seguimos dudando de la GH?




Jesús Devesa        

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